_Life Science & Health Care 

_Consulting

_Quality Management & Auditing

_Regulatory Compliance
_R&D / Toxicology

_Qualifizierung und Engineering

_Projekt Management

QUALITY MANAGEMENT & AUDITING

Qualitätsmanagement

  • Interim Qualitätsleitung
  • Implementierung von Qualitätssystemen
  • Vorbereitung und Begleitung von Kunden- und Behördeninspektionen (z.B.: FDA, lokale Behörden)
  • Systemanalysen und Fehlersuche
  • Schulungssystem Management
  • Abweichungs-, Änderungs-, Korrektur- und Präventivmaßnahmen Bearbeitung
  • Erstellung von Arbeitsanweisungen
  • Erstellung und Umsetzung von Konzepten zur Lieferanten-Qualifizierung und Re-Qualifizierung

Auditieren

  • Lieferantenaudits entsprechend anwendbarer Richtlinien (GMP, GLP, GDP, GCP, ISO-Normen) und Kundenvorgaben
  • Interne Audits zur Vorbereitung auf Behördeninspektionen
  • Interne Audits in der Routine
  • Audits von Plasma Spendezentren
  • Audits aus gegebenem Anlass
  • Dokumenten Audits
  • Due Diligence Audits

      „Soziale Kompetenz und Einfühlungsvermögen sind für gute Ergebnisse genauso wichtig, wie Erfahrung und fachliche Expertise. Nur wer sich mit den Mitarbeitern auseinandersetzt und ihre Situation versteht, wird Regelungen finden, die von allen getragen und umgesetzt werden.“

      Adolf König
      Director Quality Management & Auditing

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