QUALITY MANAGEMENT & AUDITING

Qualitätsmanagement

• Interim Qualitätsleitung
• Implementierung von Qualitätssystemen
• Vorbereitung und Begleitung von Kunden- und Behördeninspektionen (z.B.: FDA, lokale Behörden)
• Systemanalysen und Fehlersuche
• Schulungssystem Management
• Abweichungs-, Änderungs-, Korrektur- und Präventivmaßnahmen Bearbeitung
• Erstellung von Arbeitsanweisungen
• Erstellung und Umsetzung von Konzepten zur Lieferanten-Qualifizierung und Re-Qualifizierung

Auditieren

• Lieferantenaudits entsprechend anwendbarer Richtlinien (GMP, GLP, GDP, GCP, ISO-Normen) und Kundenvorgaben
• Interne Audits zur Vorbereitung auf Behördeninspektionen
• Interne Audits in der Routine
• Audits von Plasma Spendezentren
• Audits aus gegebenem Anlass
• Dokumenten Audits
• Due Diligence Audits