LIFE SCIENCE & HEALTH CARE CONSULTING

• Globales Compliance- und Qualitätsmanagement
• Entwicklung von GxP-gerechten Qualitätssicherungssystemen (GMP, GLP, GCP, GDP, ISO-Normen)
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungsanträgen
• Entwicklung von Trainingssystemen
• Mitarbeitertraining und -entwicklung
• Compliance Überprüfungen und Auditvorbereitungen
• Entwicklung und Erstellung von maßgeschneiderten Qualifizierungs- und Validierungskonzepten für Geräte, Anlagen, Prozesse und computergestützte Systeme
• Quality Risk Management
• Erstellung von GxP Dokumenten
• Leitung von GxP Projekten
• Interdisziplinäre Qualifizierungs-/Validierungskoordination für Klein- und Großprojekte
• Beratung in allen GxP Themen
• Interim Management
• Interim Laborleitung
• Begleitung von Methoden-, Prozess- und Produkttransfers
• Durchführung von Gap-Analysen
• Prozessbegleitung in der pharmazeutischen Herstellung (Parenteralia, Solida, Sterilabfüllungen, USP, DSP, …)
• Standardisierung von Prozessabläufen
• Erstellung von Datenintegritätsstrategien
• Due Diligence Prüfungen